La FDA rappelle des comprimés de metformine à libération prolongée
NouvellesLa metformine est un médicament d'ordonnance couramment utilisé pour traiter l'hyperglycémie causée par le prédiabète ou le diabète de type 2. En plus d'être un médicament contre le diabète, il est parfois utilisé comme sans étiquette option de traitement pour syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). Le jeudi 28 mai 2020, le Administration américaine des produits alimentaires et des médicaments (FDA) a publié un avis de rappel volontaire pour la formulation à libération prolongée de comprimés de metformine à 500 mg, produite par Apotex et quatre autres sociétés pharmaceutiques.
Le 4 janvier 2021, la FDA a annoncé que le rappel s'étendait à d'autres fabricants, formes et dosages. Onze entreprises ont maintenant volontairement retiré les comprimés de metformine à libération prolongée de 500 mg, 750 mg et 1000 mg et la suspension buvable de metformine à libération prolongée:
- Produits pharmaceutiques Amneal
- Apotex Corp
- AVKARE Inc. (Amné)
- Bayshore Pharmaceuticals, LLC
- Denton Pharma, Inc. (Marksans)
- Direct Rx (Marksans)
- Granulés Pharmaceutiques
- Produits pharmaceutiques Lupin
- Marksans Pharma Limited
- Nos laboratoires, Inc.
- Produits pharmaceutiques PD-Rx (Amneal)
- PD-Rx Pharmaceuticals (Marksans)
- Preferred Pharmaceuticals, Inc. (Marksans)
- RemedyRepack Inc. (Marksans)
- Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
- Produits pharmaceutiques Teva
Pourquoi le rappel de la metformine ER?
Metformine ER est rappelé parce que les tests ont révélé des niveaux d'impureté de nitrosamine, appelée N-Nitrosodiméthylamine (NDMA), qui sont au-dessus de la limite d'ingestion désignée sans danger par la FDA. L'agence a connaissance de traces d'impuretés depuis fin 2019, mais un examen plus approfondi n'a révélé que récemment des quantités plus importantes.
La NDMA est le même cancérigène qui a conduit à la rappel de ranitidine (souvent connu sous son nom de marque: Zantac) plus tôt cette année. C’est un contaminant courant dans l’eau et les viandes grillées ou salées. En d'autres termes, la plupart des gens sont exposés à de faibles niveaux de NDMA. La NDMA peut pénétrer dans les médicaments pendant le processus de fabrication, d'emballage ou de stockage. On soupçonne qu'une exposition à long terme à des quantités plus importantes peut être dangereuse, entraînant des symptômes tels que la jaunisse, la nausée, la fièvre et finalement lésions hépatiques ou cancer du poumon .
Nous avons rappelé un lot de comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée, après que la FDA américaine l'ait testé et montré des résultats pour des niveaux de N-Nitrosodiméthylamine (NDMA) supérieurs à la limite d'apport journalier acceptable (DJA), Jordan Berman, vice-président d'Apotex, Global Corporate Affaires, transformation et stratégie, a déclaré à SingleCare. Par prudence, nous avons étendu le rappel à tous les lots de comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée aux États-Unis. Apotex a cessé de vendre ce produit aux États-Unis en février 2019, et il ne reste que des produits limités sur le marché. À ce jour, nous n'avons reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à l'utilisation du produit.
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Que faire si vous prenez de la metformine ER
Vous devez continuer à prendre la metformine ER jusqu'à ce que vous parliez à votre professionnel de la santé d'un médicament de remplacement. Il peut être dangereux d'arrêter brusquement d'utiliser ce médicament, surtout lorsque le risque associé au rappel de metformine est assez faible.
Maintenant que nous avons identifié certains produits de metformine qui ne répondent pas à nos normes, nous prenons des mesures, a déclaré Patrizia Cavazzoni, MD, directrice par intérim du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA dans un déclaration . Comme nous le faisons depuis que cette impureté a été identifiée pour la première fois, nous communiquerons dès que de nouvelles informations scientifiques seront disponibles et prendrons d'autres mesures, le cas échéant.
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Quelles sont les alternatives?
Le rappel de metformine ne s'applique pas aux formulations à libération immédiate (IR), le type de metformine le plus couramment prescrit, selon la FDA. Les deux médicaments sont également efficaces et metformine IR peut même être moins cher.La principale différence est que vous devrez peut-être prendre la metformine IR plus souvent par jour.
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N'oubliez pas de consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de faire un changement. Il existe des options disponibles, mais il n’est sécuritaire de changer de médicament que sous la supervision d’un professionnel de la santé.
