Médicaments sur ordonnance hors AMM: ce que vous devez savoir

Informations sur les médicaments

Il y a des années, alors que je souffrais d'un trouble de l'humeur, mon médecin m'a prescrit un médicament couramment utilisé pour traiter les crises. J'étais confus. Pourquoi mon médecin m'a-t-il donné un médicament indiqué pour une condition si différente? Était-ce une norme de soins normale d'essayer des médicaments pour de nouveaux usages? Une telle utilisation est-elle sûre?

Peut-être que cela vous est arrivé: votre cabinet médical envoie une ordonnance à votre pharmacie, puis vous apprenez que le médicament est généralement utilisé pour traiter une affection complètement différente de vos symptômes. C'est ce qu'on appelle la prescription hors AMM (également connue sous le nom de prescription pour usage non autorisé). Mais qu'est-ce que ça fait vraiment moyenne?

Quels sont les médicaments hors AMM?

Lorsque la Food and Drug Administration (FDA) évalue un nouveau médicament, la société pharmaceutique qui sollicite l'approbation doit présenter des preuves scientifiques - telles que les résultats des essais cliniques - que le médicament est efficace pour l'usage prévu. Lorsqu'un médicament reçoit l'approbation de la FDA (après le long processus d'approbation), c'est pour le traitement de ce particulier état de santé, et cette indication seulement. Toute autre utilisation de médicaments est hors AMM.

La promotion de médicaments hors AMM est-elle légale?

Lorsqu'une entreprise pharmaceutique commence à vendre le médicament, elle peut mentionner exclusivement la condition que le produit est autorisé à traiter. Marketing hors AMM , ou la publicité de médicaments pour des utilisations non approuvées, pourrait exposer une société pharmaceutique à des litiges. C'est illégal.

Les médecins sont-ils autorisés à prescrire des médicaments hors AMM?

Lorsqu'un médecin prescrit un médicament pour un usage médicamenteux hors AMM, cela signifie qu'il ou elle a prescrit le médicament en dehors de ses indications approuvées. Il est légal aux États-Unis, et courant, pour les médecins de prescrire hors AMM. En fait, de nombreux patients ne réalisent même pas qu’une prescription ne correspond pas à son utilisation approuvée.

Parfois, les indications de la FDA sont spécifiques aux dosages ou aux caractéristiques du patient (comme le sexe), plutôt qu'au seul problème médical lui-même. Un bon exemple de ceci est le groupe d'âge - la plupart des essais cliniques testent les médicaments sur des adultes plutôt que sur des mineurs, donc la prescription de ces médicaments à des patients plus jeunes relève techniquement de l'utilisation non conforme ou non approuvée.

Pourquoi les médecins prescrivent-ils des médicaments hors AMM?

Il est important de savoir que ce n’est pas parce qu’une consommation de drogue est non conforme à l’étiquette que le traitement sera inefficace. La raison pour laquelle les médicaments sur ordonnance sont largement utilisés hors AMM est d'ordre pratique, dit Ambre Cann , Pharm.D, propriétaire de Vitalité de Vénus . Le processus d'obtention d'un médicament à travers le processus d'essai clinique et approuvé par la FDA peut prendre deux décennies et coûte incroyablement cher, explique-t-elle. Il n’est généralement pas dans l’intérêt du fabricant du médicament de rechercher d’autres indications une fois le médicament mis sur le marché.

À l'occasion, un fabricant de médicaments investira dans une indication supplémentaire, afin de pouvoir commercialiser spécifiquement le médicament à cette fin, dit le Dr Cann. Par exemple, l'antidépresseur Paxil (paroxétine) était disponible pendant un certain temps avant que le fabricant, GlaxoSmithKline, ne cherche des indications supplémentaires sur l'étiquette sur la notice pour le trouble d'anxiété généralisée et le trouble obsessionnel-compulsif.

Ces mises à jour sont rares et, lorsqu'elles se produisent, elles prennent du temps. Cela peut prendre des années avant que l'étiquetage ne rattrape les données cliniques récentes suggérant qu'un médicament peut être efficace pour un problème spécifique, dit Amarish Dave , MD, neurologue et directeur médical associé à Mercyhealth dans l'Illinois. Au cours de ces années, l'utilisation de médicaments hors AMM peut fournir aux patients de meilleurs soins.

Questions à poser à votre médecin sur l'utilisation sur ordonnance hors AMM

Si vous êtes curieux au sujet d'une utilisation non conforme aux indications ou si vous êtes nerveux à ce sujet, il est de votre droit en tant que patient de poser des questions. Vous voudrez peut-être savoir:

• Le médicament est-il hors AMM pour cette condition?
• Quel est le médicament approuvé pour traiter?
• Pourquoi votre médecin vous le prescrit-il?
• Comment le médicament traitera-t-il l'affection ou les symptômes?
• Quels sont les effets secondaires?
• Quels sont les avantages d'un traitement hors AMM?
• Votre assurance maladie couvrira-t-elle ce médicament pour cette condition?

La plupart des médecins et pharmaciens sont heureux de discuter des nouvelles indications et de la sécurité des médicaments si un patient a des inquiétudes.

Les médicaments hors AMM sont-ils couverts par l'assurance et Medicare?

Vous devrez peut-être faire des recherches pour savoir si votre assurance, Medicare ou Medicaid couvrira une prescription hors AMM. La couverture dépend du médicament et de l'affection que votre médecin vous prescrit de traiter. Le remboursement des médicaments prescrits hors AMM peut parfois être difficile, car les compagnies d'assurance peuvent hésiter à payer pour des raisons frauduleuses. Si cela vous arrive, parlez à votre professionnel de la santé ou à votre pharmacien des médicaments alternatifs. Vous pouvez également utiliser l'outil de recherche de prix SingleCare pour voir si nos économies dépassent le prix au comptant.

Avantages de l'utilisation hors AMM

La prescription de médicaments non conformes donne aux médecins plus d'options de traitement si un médicament ne fonctionne pas pour vous. Il est particulièrement utile pour les affections rares pour lesquelles les options de traitement sont limitées. Par exemple, la chimiothérapie n'est souvent approuvée que pour un type de traitement du cancer. Les médecins peuvent l'utiliser hors AMM pour cibler de nombreux types différents.

Parfois, une utilisation hors AMM peut vous faire économiser de l'argent. Souvent, un médicament générique qui est utilisé hors AMM et qui peut servir le même objectif qu’un médicament «approuvé» peut être beaucoup moins cher, dit le Dr Dave. D'autres avantages comprennent des effets secondaires plus favorables.

Risques d'utilisation hors AMM

Comme pour tout médicament, il peut y avoir des risques. Étant donné que l’utilisation de médicaments hors AMM n’a pas été soumise au processus rigoureux d’essais cliniques et de tests, comme cela a été fait pour les utilisations approuvées, des effets secondaires inattendus peuvent survenir. Mais le Dr Dave dit: La plupart des utilisations hors AMM concernent des médicaments qui ont déjà un profil d'effets secondaires connu.

Médicaments hors AMM populaires

Il existe de nombreux scénarios de prescription qui entrent dans la catégorie hors AMM. Un médecin peut prescrire des antidépresseurs tricycliques pour traiter le TDAH, ou prescrire un anticonvulsivant, comme le topiramate, pour la dépression.

Dans certains cas, l'utilisation hors AMM est si courante qu'elle devient primaire utiliser. Il n’est pas rare que des utilisations hors AMM finissent par devenir approuvées par la FDA. Le minoxidil est un ancien médicament autrefois utilisé pour l'hypertension artérielle, explique le Dr Cann. Il s'est avéré avoir un effet secondaire [alors] malheureux de stimuler la croissance des cheveux. Ce médicament est maintenant très rarement utilisé comme médicament contre l'hypertension, mais il est couramment utilisé comme produit de croissance des cheveux. Nous le connaissons maintenant sous le nom de… Rogaine.

Les autres médicaments que les prescripteurs utilisent couramment hors AMM comprennent:

Nom du médicament	Utilisation approuvée	Prescrit hors AMM pour
Prazosin HCL	Traitement de l'hypertension	Cauchemars / SSPT
citrate de clomifène	Traitement de l'infertilité chez la femme	Traitement de l'infertilité chez l'homme
Namenda	Traitement de la maladie d’Alzheimer	Traitement du TDAH et des TOC pour les enfants
Catapres	Traitement de l'hypertension artérielle	TDAH, bouffées de chaleur, syndrome de Tourette
Seroquel	Médicaments antipsychotiques pour le traitement de la schizophrénie, du trouble bipolaire et du trouble dépressif majeur	Insomnie, trouble anxieux, TOC, psychose due à la maladie de Parkinson
topiramate	Anticonvulsivant pour le traitement des convulsions, la prévention de la migraine	Troubles de l'humeur, TSPT, perte de poids
citrate de sildénafil	Dysfonction érectile (chez les hommes	Trouble de l'excitation sexuelle féminine
gabapentine	Traitement des crises	Trouble bipolaire, bouffées de chaleur, neuropathie
propranolol	Traitement de l'hypertension	Anxiété de performance
Tegretol	Anticonvulsivant pour le traitement des crises	Trouble bipolaire, TDAH