Combattre les obstacles à l’utilisation des biosimilaires
Pharmacie américaine . 2024;49(6):28-34.
RÉSUMÉ : Les biosimilaires gagnent du terrain en tant qu’alternative rentable aux produits biologiques. Les patients, les médecins et les pharmaciens ont des perceptions différentes de ce que sont les biosimilaires et de leur rôle évolutif dans le choix thérapeutique. Des obstacles liés à l’assurance sont également présents et peuvent constituer un défi d’accès pour les patients à qui l’on prescrit des biosimilaires. L’adoption des biosimilaires, en général, a été incohérente, et cela serait en partie le résultat d’un manque de compréhension des prestataires de soins de santé et des patients, ainsi que du rôle émergent des biosimilaires dans le traitement. Les pharmaciens peuvent informer les patients, les médecins et les autres pharmaciens sur les biosimilaires et les aider à surmonter certains de ces obstacles pour améliorer les soins aux patients. L'auto-évaluation des connaissances des pharmaciens sur les biosimilaires a également été étudiée et certains points d'amélioration ont été identifiés.
De plus en plus, les biosimilaires constituent une option rentable pour les patients qui prennent des médicaments biologiques. Selon la FDA, les biosimilaires sont définis comme « un médicament biologique très similaire et ne présentant aucune différence cliniquement significative par rapport à un produit biologique existant approuvé par la FDA, appelé produit de référence ». Par rapport à un produit de référence, les biosimilaires sont 1) fabriqués avec les mêmes types de sources vivantes, 2) sont administrés au patient de la même manière et 3) ont la même concentration, la même posologie, les mêmes avantages thérapeutiques potentiels et les mêmes effets secondaires potentiels. 1 Bien que semblables à certains égards aux médicaments génériques, les ingrédients actifs des biosimilaires sont plus difficiles à copier en raison de la variabilité des protéines. Les biosimilaires sont très rentables par rapport à leurs produits parents, car leur efficacité n’a pas besoin d’être réévaluée de fond en comble.
Dans le cadre du processus réglementaire de la FDA, les biosimilaires sont évalués aux côtés du produit parent pour déterminer leur biosimilarité afin de démontrer leur efficacité et leur sécurité. Les essais pharmacodynamiques et pharmacocinétiques humains sont spécifiés par la FDA comme des « éléments fondamentaux » lors de la soumission d’une demande pour un produit biologique potentiel. Les fabricants peuvent se soumettre à des tests supplémentaires et demander un « biosimilaire interchangeable » que les pharmaciens, en fonction des lois de l'État, peuvent délivrer aux patients comme ils le feraient pour une substitution par un générique par rapport à une marque (voir TABLEAU 1 pour des exemples d'agents biologiques et de leurs produits biosimilaires et interchangeables respectifs). Par conséquent, les pharmaciens peuvent se retrouver dans la position de conseiller les patients sur les différences entre ces options ainsi que sur toute information relative à l'assurance pharmaceutique qui pourrait initier le changement. L’un des principaux facteurs déterminants de cette substitution est la réduction des coûts associés à l’acquisition de biosimilaires, ce qui se traduit par des économies plus importantes en matière de médicaments sur ordonnance. On estime que les biosimilaires ont permis d’économiser 23,6 milliards de dollars en dépenses en médicaments sur ordonnance depuis le lancement du premier biosimilaire approuvé par la FDA en 2015, et une partie importante de ce total (9,4 milliards de dollars) a été économisée rien qu’en 2022. 2 Cela a été principalement accompli par la concurrence sur le marché des biosimilaires, qui a souvent entraîné une baisse des prix des médicaments biologiques d'origine. 2 On estime que les biosimilaires permettront d’économiser au moins 38,4 milliards de dollars en dépenses de santé entre 2021 et 2025. 3 En outre, les algorithmes ont prédit des économies possibles pouvant atteindre 124,2 milliards de dollars dans des scénarios potentiels dans lesquels les biosimilaires feraient baisser les prix des produits de référence et seraient disponibles à des coûts inférieurs par rapport à leur mise sur le marché initiale. 3 L’impact des biosimilaires sur la baisse des prix des médicaments biologiques d’origine s’est avéré être le facteur le plus impactant dans les prévisions d’économies, ce qui est cohérent avec leur influence sur le paysage des prix des médicaments biologiques jusqu’à présent.
Perceptions des patients et des médecins à l'égard des biosimilaires
Une revue systématique de la perception des médecins à l’égard des biosimilaires a été menée dans plusieurs régions du monde ayant accès aux biosimilaires ; la majorité des études incluses étaient basées en Europe et aux États-Unis. 4 Les auteurs visaient à évaluer les différentes perceptions des médecins à l'égard des biosimilaires et comment cela influençait leur utilité (ou leur absence) dans la pratique médicale quotidienne. Les médecins qui avaient des opinions généralement positives sur les biosimilaires ont cité plusieurs raisons qui pourraient influencer leur décision de prescrire un biosimilaire. Certaines raisons incluent un organisme de réglementation, tel que la FDA ou l'Agence européenne des médicaments, qui impose aux biosimilaires les mêmes normes que le produit d'origine en termes de sécurité et d'efficacité, des études de pharmacovigilance post-commercialisation de haute qualité, ainsi qu'un accès accru et un coût inférieur pour le patient. 4 La spécialité des médecins a également influencé leur volonté et leur aisance à prescrire des biosimilaires, les gastro-entérologues, dermatologues, endocrinologues et rhumatologues européens se déclarant plus disposés soit à faire passer un patient à un biosimilaire, soit à en initier un pour un traitement plutôt que le produit d'origine. 4
Les médecins qui ont exprimé des opinions négatives ou se méfiaient des biosimilaires ont exprimé leurs inquiétudes quant à leur sécurité et leur efficacité, à leur immunogénicité et au manque de données cliniques. Les connaissances de base sur les biosimilaires variaient considérablement d'une étude à l'autre et étaient considérées comme une raison de leur utilisation réduite dans la pratique. Des études académiques ou une formation directe aux prescripteurs dispensée par un autre professionnel de la santé (par exemple, un pharmacien) ont démontré une augmentation de la prescription d'autres médicaments (par exemple, des antibiotiques). 5 De plus, de nombreux médecins ont fait part de leurs hésitations et de leur désaccord avec la substitution par les pharmaciens de biosimilaires aux produits d'origine, car ils ne les considéraient pas comme comparables aux médicaments génériques. Si davantage de preuves en faveur de la substitution dirigée par les pharmaciens étaient fournies, les prescripteurs ont déclaré qu'ils envisageraient cette pratique, et beaucoup pensaient qu'avec le temps, elle serait autorisée aux États-Unis, à l'instar de la substitution des médicaments génériques. 4 Par conséquent, les pharmaciens ont besoin de connaissances actuelles sur les biosimilaires pour aider les prescripteurs à orienter la substitution de ces produits lorsque cela est requis ou préféré par le patient.
Les patients ont également été interrogés sur leurs perceptions des biosimilaires. Les patients qui avaient débuté un traitement de référence étaient généralement disposés à passer à un biosimilaire en fonction de certaines circonstances. 6 Par exemple, les patients atteints de psoriasis ou de polyarthrite rhumatoïde étaient plus susceptibles de passer à un biosimilaire de l'étanercept lorsqu'on leur proposait. Les patients les plus susceptibles de refuser le changement étaient plus âgés, avaient une maladie plus longue ou avaient reçu des informations négatives de leur pharmacien ou de leur médecin au sujet du biosimilaire. 6 Dans plusieurs études, il a été rapporté que les patients étaient plus susceptibles de changer de médicament si la raison principale était un changement non médical. Si le coût direct était plus élevé, les patients étaient plus susceptibles de changer de traitement pour quelque raison que ce soit, y compris pour des raisons non médicales.
Les patients qui n'étaient pas disposés à passer d'une étude à l'autre ont indiqué que la principale raison de leur refus était qu'ils pensaient que les produits originaux étaient supérieurs en termes de qualité, d'efficacité et de sécurité, ou qu'ils estimaient qu'il n'y avait pas suffisamment de données cliniques ou de rapports de pharmacovigilance pour biosimilaires par rapport à leurs produits de référence. Certains patients étaient également préoccupés par la possibilité ou avaient directement ressenti une exacerbation des symptômes ou des effets secondaires après le changement et n'étaient pas disposés à accepter une seconde substitution. 7 D’autres patients étaient satisfaits de leurs prescriptions initiales de produits biologiques en ce qui concerne le contrôle des symptômes et ne souhaitaient pas passer à un biosimilaire pour une raison non médicale. Certaines études ont montré une corrélation entre la baisse du prix des médicaments et le fait que les patients pensent que cette baisse du coût était due à une infériorité par rapport à l'original. 7 En général, l’auto-évaluation des connaissances des patients sur les biosimilaires était faible ou inexistante, et il semble y avoir davantage de place pour l’éducation. 6
Il a été constaté que certains facteurs influencent les connaissances de base accrues des patients sur les biosimilaires. Ceux-ci comprenaient un âge plus jeune, un traitement antérieur avec un produit biologique parent ou un biosimilaire et une adhésion active à des organisations de patients. Une étude a révélé que dans de nombreux cas, les patients se sentaient sous-informés par leurs prescripteurs. Il y a eu des circonstances dans lesquelles les patients ont reçu une introduction et des instructions pour l'initiation du produit parent adalimumab, mais n'ont pas été informés de l'existence du produit biosimilaire lors du changement ni des instructions sur la façon de l'utiliser. 8 Bien que les deux formes posologiques de médicaments aient la même voie d'administration, les différences entre les formes posologiques (par exemple, la taille des aiguilles) ont été signalées par les patients comme des expériences négatives qui auraient pu être atténuées par des conseils appropriés. Les sources d’information utilisées par les patients peuvent également influencer leurs perceptions et leur utilisation des biosimilaires. Les médecins, les pharmaciens et les sources universitaires figuraient parmi les sources d'information les plus réputées, et les informations trouvées sur Internet par les patients étaient associées à de plus grandes inquiétudes et à une plus grande réticence à changer de médicament biologique. 9
Le rôle du pharmacien dans la connaissance des biosimilaires
En tant qu’experts en médicaments, les pharmaciens sont prêts à informer les prestataires et les patients sur les biosimilaires. Les points d'intérêt du conseil pour les patients doivent inclure le nom du biosimilaire en question, l'indication approuvée par la FDA et les similitudes avec le produit de référence. dix Ces similitudes incluent les avantages du médicament, la concentration et la forme posologique identiques, ainsi que le profil des effets indésirables attendus, qui ne devraient pas différer de manière significative entre le produit de référence et son biosimilaire. Différencier les noms des médicaments peut être utile à la fois pour les prestataires et pour les patients, car contrairement aux médicaments génériques, les biosimilaires ont leur propre nom commercial. Historiquement, les médicaments génériques n’étaient pas largement acceptés lors de leur première apparition dans les années 1960, mais en raison de la demande des consommateurs pour des produits plus abordables, leur utilisation est devenue plus répandue.
Les pharmaciens cliniciens jouent un rôle émergent dans l’adoption et la formation ultérieure nécessaires pour que les biosimilaires atteignent un taux d’utilité plus élevé, car de nombreux médicaments sont prescrits par des spécialistes cliniques. dix Les pharmaciens cliniciens exerçant dans un hôpital, par exemple, peuvent inciter à des initiatives visant à accroître l’utilisation des biosimilaires dans les formulaires hospitaliers. Les patients recevant ces médicaments pendant leur hospitalisation ou lorsqu’ils se présentent en clinique externe auraient par la suite un meilleur accès à ces thérapies, ainsi qu’à des pharmaciens pour aider l’équipe soignante du patient à prendre ces décisions de traitement. Les pharmaciens en milieu hospitalier peuvent être appelés à fournir des conseils et une formation par des médecins, des infirmières, d'autres pharmaciens, des techniciens en pharmacie, des internes en pharmacie et des patients. dix
Des enquêtes ont été menées pour évaluer la perception qu’a un pharmacien de sa propre connaissance des biosimilaires. Une enquête réalisée en 2021 a collecté des données auprès de 500 pharmaciens à travers les États-Unis pour évaluer leur compréhension des biosimilaires. onze Cela comprenait leur connaissance du processus d’approbation de la FDA pour les biosimilaires, de la manière dont ils sont réglementés et du moment où ils peuvent être remplacés en tant que produits interchangeables. La dénomination des biosimilaires et la participation des patients à la prise de décision ont également été évaluées. De nombreux pharmaciens interrogés travaillaient dans une pharmacie communautaire, les deux tiers étaient titulaires d'un permis et travaillaient comme pharmaciens depuis plus de 10 ans, et leurs milieux de pratique étaient répartis assez également entre les régions du Nord-Est, du Midwest, du Sud et de l'Ouest. des États-Unis. Un pourcentage élevé de pharmaciens étaient convaincus que les biosimilaires fonctionneraient de manière similaire à leurs produits de référence et qu'ils n'étaient pas nécessairement plus risqués à utiliser ou moins efficaces. onze De nombreux pharmaciens (80 %) ne savaient pas qu’il était possible de substituer un biosimilaire interchangeable sans d’abord contacter le prescripteur du médicament. onze Un plus grand nombre de pharmaciens d'hôpitaux ou de systèmes de santé que ceux travaillant en milieu communautaire ne savaient pas que l'approbation d'un biosimilaire par la FDA ne le classait pas automatiquement comme un produit interchangeable. Cela est peut-être dû au fait que les formulaires hospitaliers établissent généralement des politiques d’équivalence au sein de l’hôpital qui peuvent ne pas équivaloir à un changement automatique dans des circonstances extérieures à l’établissement. onze Au moment où cette étude a été menée, il n’existait aucun biosimilaire interchangeable approuvé par la FDA ; il y en a actuellement 10 qui sont approuvés (voir TABLEAU 1 ). Plus de 90 % des pharmaciens interrogés comprenaient les lois sur les biosimilaires les plus similaires à celles des médicaments génériques et de la substitution, comme le fait que le prescripteur demande uniquement le médicament de marque (ou dans ce cas, la thérapie biologique originale). onze De plus, seulement environ 50 % des pharmaciens interrogés se sentaient « très ou moyennement à l’aise » pour répondre aux questions des patients sur les biosimilaires, ce qui identifie un domaine de besoin. onze Les lacunes dans les connaissances sur les processus cliniques et réglementaires d’interchangeabilité et de substitution pourraient se combler au fil du temps, à mesure que davantage d’études sur l’interchangeabilité comparant les produits biologiques directement aux biosimilaires deviendront disponibles.
Obstacles liés à l’assurance et points de conseil
L'assurance incite souvent les prestataires à discuter des options de traitement avec les patients. Compte tenu de l’émergence relativement récente des biosimilaires aux États-Unis, surmonter les obstacles en matière d’assurance maladie peut parfois s’avérer difficile pour les patients et les prestataires. Des tendances en matière d’obstacles liés à l’assurance ont été identifiées dans la littérature existante. Une étude a exploré les raisons de l’exclusion de l’assurance parmi tous les produits biosimilaires disponibles approuvés par la FDA jusqu’en 2021. 12 L’une des principales raisons pour lesquelles les patients peuvent se voir substituer un biosimilaire à leur pharmacothérapie est le moindre coût du traitement, qui permettra idéalement à une cohorte plus large de patients d’accéder à cette thérapie biologique. Les données de 17 des 20 plus grands assureurs privés aux États-Unis ont été collectées pour cette analyse. Les auteurs ont constaté que 19,4 % des décisions de couverture recueillies imposaient des exclusions de thérapie par étapes ou de régime. 12 Les biosimilaires indiqués pour le traitement du cancer étaient moins susceptibles d’être restreints d’un régime à l’autre. Les médicaments biologiques destinés à être utilisés dans la population pédiatrique étaient plus susceptibles de faire l'objet de restrictions sur les biosimilaires par rapport aux produits de référence. En moyenne, le premier biosimilaire à arriver sur le marché bénéficie généralement de la couverture du régime le moins restrictif et dispose de plus de temps pour établir des données de sécurité à long terme par rapport aux produits concurrents qui suivront inévitablement l'approbation initiale du biosimilaire par la FDA. Des économies de coûts de 15 000 $ ou plus par patient ont été identifiées comme étant un autre facteur en faveur de la couverture d’assurance, surtout si des données de rentabilité étaient fournies pour un produit biosimilaire. 13 Si la valeur de référence du produit original n’est pas facilement disponible, les plans couvriront beaucoup plus probablement les biosimilaires. Les biosimilaires approuvés par la FDA pour traiter des maladies à prévalence plus élevée (par exemple, les affections inflammatoires) étaient une autre raison fréquemment observée de refus d’assurance. Bien que l’utilisation de biosimilaires pour des maladies à forte prévalence présente un grand potentiel d’économies de coûts et d’accès accru pour les patients, les régimes d’assurance ont peut-être déjà négocié des prix plus favorables avec les fabricants des médicaments biologiques de référence d’origine. Ces maladies sont susceptibles d’entraîner des dépenses plus élevées des régimes d’assurance pour les soins médicaux, et la diminution du coût des médicaments biologiques de référence incite les régimes à ne pas passer à d’autres options si les économies de coûts ne sont pas substantiellement différentes. 14 Enfin, si la couverture d'assurance du produit de référence est très restrictive, cet obstacle est susceptible de se répercuter sur d'éventuels futurs biosimilaires indiqués pour traiter la même maladie. Cette étude s'est concentrée sur les régimes de santé privatisés et ne reflète aucun régime d'assurance financé par le gouvernement, tel que Medicare, Medicaid ou Veterans Affairs.
Pour les médicaments délivrés en pharmacie, les pharmaciens doivent être prêts à conseiller les patients sur les divers obstacles liés à l’assurance et sur la manière de les surmonter. Les pharmaciens travaillant pour des régimes de soins de santé doivent également être prêts à rechercher les données appropriées et à calculer les économies attendues. Des outils tels que BIOSIM.CARE peuvent être utilisés pour déterminer la couverture d’assurance et identifier les obstacles potentiels liés à l’assurance avant que le patient ne se présente à la pharmacie. quinze Connaître ces informations à l’avance peut accélérer l’accès à ces médicaments.
Les biosimilaires sont utilisés en Europe depuis 2006, à commencer par l’approbation de l’Omnitrope (somatropine) par l’Union européenne. Une revue complète de la littérature visait à définir les responsabilités et présente cinq stratégies utilisées pour conseiller les patients sur les biosimilaires : 1) fournir des informations compréhensibles, 2) de manière positive et transparente, 3) adaptées aux besoins de l'individu, 4) d'une seule voix, et 5) soutenu par du matériel audiovisuel. 16 Les auteurs mettent en garde contre effet nocebo , ou « l'aggravation des symptômes associés ou une augmentation des effets secondaires à une attitude négative à l'égard d'une thérapie donnée », qui peut survenir lorsqu'un biosimilaire est substitué au produit d'origine qu'un patient prenait pour un traitement. Les malentendus des patients sur ce que sont réellement les biosimilaires peuvent aggraver ce phénomène. Bien qu’il soit encore difficile de savoir quelles informations doivent être incluses dans l’éducation des patients sur les biosimilaires, les prestataires de soins de santé doivent être prêts à fournir des contrepoints aux informations erronées que les patients peuvent souvent rencontrer lorsqu’ils lisent en ligne. 17 Les préoccupations individuelles des patients doivent également être prises en compte au fur et à mesure de la conversation, car certains patients peuvent s'inquiéter davantage des effets secondaires tandis que d'autres peuvent croire qu'ils reçoivent un produit de qualité inférieure en termes d'efficacité. Quelles que soient les préoccupations individuelles des patients, une sécurité et une efficacité comparables doivent être soulignées. Si les économies de coûts sont le seul avantage mentionné, les patients peuvent croire qu’ils obtiennent un produit de moindre qualité alors que des normes strictes de sécurité et d’efficacité en matière de commercialisation sont en place pour les biosimilaires. À l’instar d’autres médicaments, les produits biologiques de référence ont des brevets qui expirent, ce qui permet une concurrence sur le marché qui fait baisser les coûts et les prix des médicaments. Tous les prestataires de soins impliqués dans la prise en charge du patient doivent être en mesure de fournir des informations cohérentes sur le biosimilaire qui lui est prescrit. Les pharmaciens ont été identifiés comme étant un premier point de contact potentiel pour les patients prenant des médicaments biologiques, car les changements liés à l'assurance peuvent susciter une discussion sur les biosimilaires. Les pharmaciens sont en mesure d'accroître la confiance des patients dans ces médicaments et de leur apprendre à s'auto-administrer des formes posologiques injectables.
Les pharmaciens doivent être prêts à conseiller les patients sur les produits biosimilaires interchangeables, ainsi que sur leur processus d'approbation et leur suivi post-commercialisation. Les patients doivent être informés des effets indésirables des biosimilaires ainsi que de leur rapport coût-efficacité et de leur utilisation inévitablement plus large dans les soins de santé. Bien qu’ils soient relativement nouveaux aux États-Unis, ils sont utilisés depuis plus longtemps en Europe, et il existe un ensemble de données de sécurité provenant d’études menées dans ce pays. Ces études indiquent que les patients sont plus susceptibles d’accepter les biosimilaires lorsqu’ils en sont mieux informés. Il peut s’agir de la compréhension par l’individu du processus de réglementation et d’approbation ainsi que des informations de pharmacovigilance ou de post-commercialisation sur la sécurité et l’efficacité des médicaments. En plus du soutien et de l'éducation des patients, les pharmaciens doivent être prêts à partager des informations avec les médecins et, en fonction des lois de chaque État, à discuter des biosimilaires interchangeables avec le médecin afin qu'il sache que les patients reçoivent le bon médicament. À mesure que davantage de biosimilaires interchangeables seront approuvés par la FDA, leur adoption est susceptible d'augmenter, car les pharmaciens auront plus de pouvoir pour délivrer les médicaments sans appels excessifs au prescripteur. Bien que les exigences en matière de licence d'État puissent varier, les pharmaciens devraient envisager de suivre des crédits de formation continue axés sur les biosimilaires afin d'élargir leur base de connaissances dans ce domaine en évolution. De plus, les patients peuvent poser des questions sur l'efficacité des biosimilaires, leur coût, les différences entre les produits biologiques d'origine, les effets indésirables et la bonne administration, car ces scénarios peuvent différer en fonction de la préparation prescrite.
Conclusion
Les pharmaciens peuvent conseiller les patients, les médecins et même d’autres pharmaciens sur les obstacles liés à l’interchangeabilité des biosimilaires et à l’assurance. D’autres études sont probablement nécessaires à mesure que les politiques concernant les médicaments biologiques continuent d’évoluer. La littérature suggère que les médecins et les pharmaciens se sentent plus à l’aise avec les biosimilaires à mesure qu’ils connaissent le processus clinique et réglementaire. De plus, les barrières liées à l’assurance peuvent souvent constituer un obstacle à l’accès des patients. Certaines tendances observées en matière de restrictions d'assurance incluent les biosimilaires utilisés dans la population pédiatrique, les biosimilaires plus récents sur le marché, les biosimilaires indiqués pour des maladies à forte prévalence et les biosimilaires contenant des produits biologiques parentaux très restreints. À l’inverse, il existe des biosimilaires indiqués pour le traitement du cancer, des biosimilaires qui ont généré des économies de 15 000 $ ou plus, des biosimilaires qui sont sur le marché depuis plus longtemps et des biosimilaires dont les données de rentabilité sont plus souvent couvertes par les assurances. des plans. Lorsqu'ils conseillent des patients sur les biosimilaires, les pharmaciens doivent fournir des informations compréhensibles d'une manière positive et transparente, adaptées aux besoins de l'individu en collaboration avec le prescripteur du patient et, si possible, appuyées par du matériel audiovisuel et tout matériel éducatif pouvant aider toutes les personnes impliquées à comprendre. la décision la plus éclairée possible. 1
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