Tadalafil 10 mg Troches
Pharmacie américaine. 2024;49(6):59-60.
Méthode de préparation : Calculez la quantité précise de chaque ingrédient nécessaire pour la quantité totale souhaitée. Calibrez le moule en tenant compte d'un excédent d'environ 10 % pour s'adapter à tout excès de mélange nécessaire. Pesez ou mesurez chaque ingrédient. Fixez un moule trituré à cinq cavités pour comprimés de 200 mg sur une surface propre et non poreuse, en collant fermement un côté vers le bas. Enduisez légèrement le dessus du moule avec un spray antiadhésif de qualité alimentaire. Tout d’abord, triturez le tadalafil en une poudre fine ; puis combinez-le avec le gel de silice, l'acésulfame de potassium (Ace-K) et l'acacia, en mélangeant soigneusement pour obtenir une uniformité. Faire fondre le polyéthylène glycol (PEG) à 55°C et incorporer l'arôme souhaité. Ajouter le mélange en poudre et bien mélanger. Une fois le mélange légèrement refroidi, aspirez-le dans une seringue et remplissez chaque cavité du moule. Une fois les troches refroidies, retirez le ruban adhésif et appuyez pour les démouler. Échantillonnez les poids troche pour plus de cohérence. Emballez les troches et l'étiquette. 1
Utiliser: Les troches de tadalafil peuvent être utilisées pour traiter des affections telles que la dysfonction érectile (DE) et l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Emballage: Conditionner dans un contenant hermétique. Conserver à température ambiante contrôlée.
Étiquetage : Tenir hors de portée des enfants. Jeter après ____ [période].
La stabilité: La date de péremption par défaut de l'USP pour les formulations solides est de 180 jours lorsqu'elles sont conservées à température ambiante contrôlée. 2
Contrôle de qualité: Le poids/volume, le pH, la densité spécifique, le dosage du médicament actif, la couleur, les propriétés rhéologiques/versabilité, l'observation physique et la stabilité physique (décoloration, corps étrangers, formation de gaz, croissance de moisissures) sont tous des exemples d'évaluations de contrôle qualité. 3
Discussion: Tadalafil (Cialis, C 22 H 19 N 3 Ô 4 , MW 389,41) est un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (PDE5) utilisé pour traiter la dysfonction érectile et l'HBP. Ce médicament agit en bloquant de manière compétitive l’hydrolyse de la guanosine monophosphate cyclique (GMPc) par la PDE5, ce qui entraîne une augmentation des taux de GMPc et une relaxation des muscles lisses vasculaires. Ce mécanisme améliore la relaxation des muscles lisses du pénis dépendant de la stimulation sexuelle, facilitant ainsi la circulation sanguine vers les corps caverneux et favorisant l'érection. Le tadalafil présente une plus grande sélectivité pour la PDE5 et une demi-vie plus longue que les autres inhibiteurs de la PDE5. Il est disponible dans le commerce sous forme de comprimés à différents dosages. Les effets secondaires fréquents comprennent des maux de tête, des indigestions, des maux de dos, des douleurs musculaires, un nez bouché, des bouffées vasomotrices et une gêne dans les membres. Le tadalafil, un solide cristallin, est insoluble dans l'eau et légèrement soluble dans l'éthanol. 4
Le gel de silice, dérivé du dioxyde de silicium en insolubilisant la silice dissoute dans une solution de silicate de sodium, est une poudre amorphe fine, blanche, inodore qui absorbe facilement l'humidité de son environnement. Sa taille de particule varie généralement de 2 μm à 10 μm. Le gel de silice est insoluble dans l’eau et les solvants organiques, mais il peut être dissous dans des solutions chaudes d’hydroxyde alcalin. Le gel de silice est un additif polyvalent dans diverses formulations ; en plus de fonctionner comme dessicant, il est utilisé comme agent de suspension et agent améliorant la viscosité. 5
Ace-K est une poudre cristalline blanche, inodore, couramment utilisée comme excipient et édulcorant. Ace-K est hautement soluble dans l'eau et peu soluble dans l'éthanol, avec une plage de pH de 5,5 à 7,5. Cet édulcorant non nutritif est utilisé comme additif dans divers produits alimentaires. 6
L'acacia (gomme arabique) est une substance pratiquement inodore qui confère une sensation mucilagineuse sur la langue. Dérivé de certaines espèces d'acacias, c'est un agrégat complexe de sucres et d'hémicelluloses. L'acacia est utilisé dans les produits pharmaceutiques comme agent émulsifiant, base de pastille, agent de suspension et liant pour comprimés ainsi que dans les cosmétiques, la confiserie et les produits alimentaires. L'acacia est insoluble dans l'alcool. 7
Le PEG (Carbowax) est un polymère d'addition d'oxyde d'éthylène et d'eau disponible en différentes qualités et ayant une gamme d'applications, notamment pharmaceutiques. Il est soluble dans l’eau et miscible avec d’autres PEG. Les PEG sont chimiquement stables et ne favorisent pas la croissance microbienne. Les formulations de base de PEG troche peuvent inclure du PEG 1000, un édulcorant à base d'aspartame et des agents aromatisants et colorants. Alternativement, des produits commerciaux sont disponibles. 8
LES RÉFÉRENCES
1. Mini troches Tadalafil 10 mg : formule suggérée. Nouveau-Brunswick, NJ : Spectrum Pharmacy Products.
2. Pharmacopée américaine/formulaire national [révision actuelle]. Rockville, MD : Convention américaine sur la pharmacopée, Inc ; Septembre 2022.
3. Allen LV Jr. Procédure opérationnelle standard pour effectuer une évaluation de la qualité physique des suppositoires, des troches, des sucettes et des bâtons. CIJP . 1999;3:56-57.
4. Informations sur le produit Cialis (tadalafil). Indianapolis, Indiana : Eli Lilly et Co ; Octobre 2011.
5. Hapgood KP. Dioxyde de silicium colloïdal. Dans : Rowe RC, Sheskey PJ, Quinn ME, éd. Manuel des excipients pharmaceutiques . 6e éd. Londres, Angleterre : Pharmaceutical Press ; 2009 : 185-188.
6. PubChem. Acésulfame de potassium. https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Acesulfame-potassium. Accessed May 3, 2024.
7. Kibbe AH. Acacia. Dans : Rowe RC, Sheskey PJ, Quinn ME, éd. Manuel des excipients pharmaceutiques . 6e éd. Londres, Angleterre : Pharmaceutical Press ; 2009 : 1-3.
8. Wallick D. Polyéthylène glycol. Dans : Rowe RC, Sheskey PJ, Quinn ME, éd. Manuel des excipients pharmaceutiques. 6e éd. Londres, Angleterre : Pharmaceutical Press ; 2009 : 517-522.
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