La FDA approuve le premier générique ProAir HFA

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La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé à Perrigo et à son partenaire Catalent Pharma Solutions l'approbation du premier générique ProAir HFA (sulfate d'albutérol). L'inhalateur de secours peut traiter ou prévenir le bronchospasme avec une maladie obstructive réversible des voies respiratoires et un bronchospasme induit par l'exercice chez les personnes âgées de 4 ans et plus.

Teva, le fabricant de ProAir, a publié un générique autorisé de ProAir en janvier 2019. Cette nouvelle version générique classée AB est la première copie de la formulation originale, non produite par Teva. Cela devrait faire baisser encore les prix. En d'autres termes, les personnes asthmatiques auront bientôt une option moins chère pour les aider à respirer plus facilement.

ProAir est l'inhalateur de sauvetage le plus populaire aux États-Unis. sulfate d'albutérol Le produit aérosol pour inhalation offre un choix supplémentaire aux 26 millions de personnes aux États-Unis qui souffrent d'asthme, dont beaucoup ont besoin d'utiliser à la fois un médicament de contrôle à long terme et un médicament à action rapide, comme un inhalateur de secours.

Comme ProAir HFA, la version générique est un inhalateur doseur qui peut être utilisé par les personnes souffrant d'asthme comme médicament à action rapide. C’est un type de médicament appelé bronchodilatateur. Il procure un soulagement rapide en relaxant les muscles des voies respiratoires, en les ouvrant pour que l'air circule. Quelques minutes après l'utilisation de l'inhalateur, le médicament atténue les symptômes tels que respiration sifflante, oppression thoracique et essoufflement.

L'approbation d'un Proair HFA générique est une réalisation importante! dit Shaili Gandhi, Pharm.D., vice-président des opérations de formulaire chez SingleCare. Il est difficile pour les sociétés pharmaceutiques d'obtenir l'approbation de médicaments dans des systèmes d'administration complexes - c'est le premier inhalateur doseur générique approuvé en 20 ans.

Selon le commissaire de la FDA, Stephen M. Hahn, MD, il y a une raison à ce retard. Les inhalateurs doseurs comme ceux-ci sont connus sous le nom de génériques complexes, qui sont traditionnellement plus difficiles à copier en raison de leur formulation complexe ou de leur mode d'administration, a déclaré Hahn dans un communiqué annonçant l'approbation de la FDA le 24 février.

Le médicament contiendra 200 inhalations dosées. Les doses peuvent varier en fonction des besoins de l’utilisateur. ( Les informations de prescription de ProAir HFA recommande deux inhalations toutes les quatre à six heures ou deux inhalations 15 à 30 minutes avant l'exercice.) Les professionnels de la santé suggèrent que les personnes qui doivent utiliser leur inhalateur de secours plus de deux fois par semaine discutent de leur état avec leur médecin, car elles peuvent avoir besoin d'ajuster leur état. médicaments de contrôle à long terme.

Si vous souffrez d'asthme et utilisez un inhalateur de secours comme ProAir HFA, cette approbation pourrait signifier plus d'argent dans votre poche. L'année dernière, les ventes de Proair HFA se sont élevées à environ 1,4 milliard de dollars, explique le Dr Gandhi. La version générique aidera à alléger le fardeau des coûts supporté par de nombreux utilisateurs. La sortie du générique sera limitée dans un premier temps, mais le fabricant prévoit un approvisionnement régulier d'ici la fin de l'année.

Perrigo et son partenaire Catalent ont confirmé dans un communiqué publié le 25 février qu'ils prévoient d'augmenter la production pour répondre à la demande future prévue après une offre commerciale initiale limitée.D'autres versions de marque de ce type d'inhalateur d'albutérol comprennent Ventolin HFA , qui est fabriqué par GlaxoSmithKline, et Proventil HFA, qui est fabriqué par Merck Sharp & Dohme Corp.