Les devoirs des pharmaciens en matière de soins aux patients : une introduction

Pharmacie américaine. 2024;49(7):9-12.

Le potentiel de responsabilité civile des pharmaciens envers les patients est vaste selon des théories jurisprudentielles notables. Malgré cela, les tribunaux varient considérablement quant à la portée des obligations dont un pharmacien peut être tenu responsable. Les devoirs dus aux patients peuvent être divisés en activités de type mécanique ou intellectuelle nécessaires pour assurer la sécurité des patients. Les pharmaciens cliniciens ont une responsabilité encore plus grande car les tâches assumées en matière de sécurité des patients sont plus larges, généralement selon les principes de gestion des risques. Quelle que soit la théorie de la responsabilité appliquée dans un cas particulier, le devoir est toujours le même : protéger le patient.

Tâches mécaniques

Les obligations mécaniques comprennent les engagements minimaux traditionnels de base, tels que remplir correctement une ordonnance avec le bon médicament. Il s'agit notamment de remplir une ordonnance avec la bonne forme posologique, dans la bonne quantité et la bonne concentration, selon les instructions ordonnées, dans des contenants conçus pour éviter toute détérioration inappropriée, avec des bouchons de sécurité pour enfants, au nom du bon patient et avec la quantité de médicament requise. . Dans une étude menée par la Pharmacists Mutual Insurance Company, il a été estimé que 83 % de toutes les réclamations en responsabilité contre les pharmaciens impliquaient des erreurs mécaniques. Bien que relativement moins nombreuses en termes de nombre de cas, les erreurs cognitives tendent à imposer une responsabilité aux théories élargies du devoir. ¹

Devoirs traditionnels

Dans l'un des premiers cas établissant les devoirs d'un pharmacien ( Fuhs c.Barber ), le tribunal a statué qu'un « pharmacien doit faire preuve de la plus grande prudence en informant l'acheteur des effets nocifs » lors de la préparation d'un médicament. ² Ce tribunal a observé qu'un pharmacien agréé « vendant des drogues, des poisons, des médicaments et des composés de ceux-ci, doit toujours faire preuve d'une grande prudence, et lorsqu'un médicament, inoffensif en soi, doit être mélangé ou utilisé en relation avec un autre, ce qui serait alors avoir un effet préjudiciable, et si l’acheteur n’a pas connaissance de cet effet, il doit faire preuve de la plus grande prudence en informant l’acheteur de cet effet préjudiciable et de la combinaison.

Ainsi était établi le devoir de « grand soin » du pharmacien envers son patient. Notez que cette obligation existe que le médicament soit sur ordonnance uniquement, en vente libre ou dans une autre classe de produits préparés ou recommandés par le pharmacien. Compte tenu de la date de cette décision (1934), la responsabilité incombe au autorisé pharmacien. Parce qu'un permis professionnel est impliqué, le devoir ne consiste pas seulement en des soins ordinaires, mais en une norme plus élevée de super se soucier. ²

Dans une première affaire illustrant les limites traditionnelles de responsabilité ( Ingram c.Hook's Drugs, Inc. ), un tribunal a statué que c'est le médecin, et non la pharmacie, qui est responsable de l'omission d'avertir le patient. ³ Ce tribunal a expliqué qu'en procédant autrement, on injecterait indûment le pharmacien dans la relation médecin-patient. L’intervention d’un tiers, le pharmacien, dans la relation médecin-patient pourrait nuire à l’efficacité du traitement médical en cours. Le tribunal a déclaré : « Nous estimons que la meilleure règle est celle qui impose au médecin prescripteur l’obligation d’avertir des dangers du médicament et exige du pharmacien seulement qu’il inclue les avertissements figurant dans l’ordonnance. »

Erreurs intellectuelles

Les devoirs intellectuels ou cognitifs, un développement plus récent, incluent des concepts tels que le devoir d'avertir le prescripteur et/ou le patient (soignant) de la nécessité d'éviter l'abus de médicaments sur ordonnance, les interactions médicamenteuses, les possibilités allergiques prévisibles compte tenu des circonstances particulières du patient, et prendre des précautions pour empêcher d'autres personnes d'utiliser les médicaments prescrits d'une manière qui pourrait être dangereuse. Ces cas plus récents s'appuient sur des idées associées aux théories de gestion des risques en service. Les questions ici sont de savoir si les risques ou les préjudices causés au patient l'emportent sur la capacité de gérer ces risques et quelle partie est la mieux placée pour gérer le préjudice potentiel.

Dans le cas mieux motivé de Pharmacie Riff c.Morgan , la Cour suprême de Pennsylvanie a appliqué les principes de gestion des risques pour tenir le pharmacien responsable de l'omission d'avertir des risques connus associés à un médicament prescrit. ⁴ Dans ce cas, le médecin a prescrit 12 suppositoires d'ergotamine (Cafergot ; n'est plus disponible) à insérer rectalement toutes les 4 heures pour les migraines. Aucun autre avertissement n'a été émis sur l'ordonnance et aucun renouvellement n'a été indiqué. L’emballage dans lequel les suppositoires étaient fournis par le fabricant contenait un avertissement au patient de ne pas dépasser deux suppositoires par mal de tête et de ne pas prendre plus de cinq suppositoires par semaine. Cette mise en garde n'a pas été remise au patient. Bien que contesté au procès, le médecin a affirmé qu'il n'avait autorisé aucun renouvellement; la pharmacie a affirmé qu'il autorisait les renouvellements. Quoi qu'il en soit, au cours des semaines suivantes, la patiente a obtenu quatre recharges supplémentaires et a utilisé 15 à 17 suppositoires sur cette période. Elle a souffert des effets toxiques attribués à ce médicament et on lui a dit qu'elle mourrait probablement ou qu'elle devrait être amputée de la jambe. Le patient a survécu à cet incident mais a subi de graves blessures permanentes au pied. Elle a ensuite demandé des dommages-intérêts au prescripteur et à la pharmacie. ⁴

La pharmacie a demandé un jugement sommaire visant à faire rejeter les réclamations contre elle et à tenir le médecin seul responsable. Le tribunal n'a pas été d'accord, notant d'abord : « La dose maximale pour les suppositoires Cafergot spécifiée dans la littérature médicale acceptée est d'un suppositoire, avec un deuxième suppositoire autorisé en une heure si nécessaire. La dose ne doit pas dépasser deux par attaque et en aucun cas l’utilisateur ne doit en administrer plus de cinq en une semaine. Plus important encore, le tribunal a utilisé un langage qui établirait le devoir des pharmaciens d'avertir des dangers connus d'un médicament, que les avertissements proviennent ou non d'un prescripteur. Dans ce contexte, le tribunal a déclaré, dans la manière la plus éloquente de sa réflexion sur le sujet : « La [pharmacie] semblerait soutenir qu'une pharmacie n'est rien de plus qu'un entrepôt de médicaments et qu'un pharmacien n'a pas plus de responsabilité qu'un commis à l'expédition qui doit obéir consciencieusement et sans poser de questions aux ordres écrits de médecins omniscients. Tel n'est pas le cas' [c'est nous qui soulignons]. ⁴

En examinant les lois de l'État d'origine de l'affaire, le tribunal a observé qu'en Pennsylvanie, l'exercice de la pharmacie est réglementé. « Les pharmaciens doivent être titulaires d'un diplôme en [pharmacie] d'une école accréditée par l'American Council of Pharmaceutical Education, effectuer un stage et réussir un examen complet administré par le State Board of Pharmacy. Les pharmacies sont également agréées en Pennsylvanie. Le but de la loi [de Pennsylvanie] sur la pharmacie était de « réglementer la composition des ordonnances des médecins, la préparation des médicaments et leur distribution, ou d'autres produits d'apothicaires ». La loi était de nature réparatrice et appartenait à cette catégorie de législation qui avait pour son objectif la protection de la santé et de la sécurité du public. Le Conseil d’État de la pharmacie est habilité et investi du devoir de réglementer l’exercice de la pharmacie. ⁴

De manière significative, le tribunal a poursuivi : « La faillibilité est une condition de l’existence humaine. Les médecins, comme les autres mortels, commettent parfois des erreurs par ignorance ou par inadvertance. Une erreur dans l’exercice de la médecine peut être fatale ; il est donc raisonnable que la communauté médicale, y compris les médecins, les pharmaciens, les anesthésiologistes, les infirmières et le personnel de soutien, ait établi des normes professionnelles qui exigent une vigilance non seulement à l'égard des fonctions principales, mais également à l'égard des actes et omissions des autres professionnels et du personnel de soutien. l’équipe soignante. Chacun a le devoir positif d’être, dans une mesure limitée, le gardien de son frère. ⁴

Négligence : statutaire et en soi

Dans la plupart des situations, les obligations de responsabilité impliquent une négligence légale et/ou une négligence en soi. La négligence légale découle des obligations imposées par une loi, telle que la Loi sur les emballages antipoison. Un pharmacien qui délivre un médicament sans capuchon de sécurité à l'épreuve des enfants à un patient adulte sans demander de capuchons non sécuritaires pourrait être responsable si un enfant accède au médicament et subit ainsi un préjudice. D’autres exemples d’obligations légales sont celles imposées par la loi omnibus de réconciliation budgétaire de 1990 (ou, plus familièrement, l’OBRA ’90), qui seront discutées ci-dessous. La négligence en soi se produit lorsqu'aucune loi applicable n'est disponible mais que des obligations sont imposées par des notions de common law sur la prévisibilité des dommages.

Par exemple, dans le cas de Lasley c.Shrake's Country Club Pharmacy, Inc. , le prescripteur du patient a prescrit du glutéthimide (Doriden) et de la codéine simultanément sur une période de 10 ans. ⁵ Le patient est devenu dépendant de l’association et a suivi une désintoxication et des soins psychiatriques. Il a poursuivi la pharmacie et le médecin pour dépendance injustifiée et a demandé des dommages-intérêts appropriés. La pharmacie a affirmé que le prescripteur était seul responsable et qu’elle n’avait aucune obligation de diligence envers le patient. La Cour d'appel n'a pas partagé son avis, estimant que la pharmacie devait au patient une somme loi commune devoir selon les normes de pratique en vigueur. Le tribunal a déclaré : « Puisqu’il s’agit d’une action pour négligence, nous déterminons d’abord si Shrake’s avait l’obligation de se conformer à une norme de conduite particulière pour protéger [Lasley] contre des risques déraisonnables de préjudice. En d’autres termes, nous devons nous demander si la relation entre Shrake et Lasley exigeait que Shrake fasse preuve de prudence pour éviter ou prévenir les blessures à Lasley.

En concluant ses décisions au sujet du devoir et de l'état du droit applicable, le tribunal a noté : « Il est préférable de réserver le « devoir » au problème de la relation entre les individus qui impose à chacun une obligation légale au profit de l'individu. autre, et de traiter un comportement particulier en termes de norme juridique de ce qui est requis pour respecter l'obligation. En d’autres termes, le « devoir » consiste à déterminer si le défendeur a une quelconque obligation au profit du demandeur en question ; et dans les cas de négligence, le devoir [s'il existe] est toujours le même : se conformer à la norme juridique de conduite raisonnable à la lumière du risque apparent. Ce que le défendeur doit faire ou ne doit pas faire est une question de norme de conduite requise pour satisfaire à son obligation. Ainsi, la réponse à la question préliminaire de cet appel est que Shrake avait effectivement une obligation de diligence raisonnable envers Lasley. ⁵

Le tribunal a poursuivi : « Dans une action pour négligence ordinaire, la norme de diligence imposée est celle de la conduite d'une personne raisonnablement prudente dans les circonstances. Les prestataires de soins de santé et autres professionnels sont toutefois tenus de respecter des normes de diligence plus élevées que celles d’une personne prudente ordinaire lorsque la négligence alléguée implique le domaine d’expertise du défendeur. Dans ces cas, la norme est basée sur « la conduite habituelle d’autres membres de la profession du défendeur dans des circonstances similaires ». Le patient doit alors démontrer que la conduite de la pharmacie n’a pas respecté la norme. Pour établir la responsabilité, a déclaré le tribunal, le patient doit prouver que « le prestataire de soins de santé n’a pas exercé le degré de soin, de compétence et d’apprentissage attendu d’un prestataire de soins de santé raisonnable et prudent dans la profession ou la classe à laquelle il appartient au sein de l’État ». agissant dans des circonstances identiques ou similaires. Le tribunal a imposé cette norme de diligence plus élevée aux pharmaciens parce qu’ils sont des professionnels du domaine de la santé. ⁵

Dans sa décision finale selon laquelle le pharmacien était responsable compte tenu des faits de cette affaire, le tribunal a déclaré : « En réponse à la requête en irrecevabilité de Shrake, [le patient] a présenté un affidavit d'un expert déclarant que la norme de diligence applicable à un pharmacien comprend la responsabilité d'informer un client de la nature addictive d'une drogue, de l'avertir des dangers liés à l'ingestion de deux ou plusieurs drogues qui interagissent négativement les unes avec les autres et de discuter avec le médecin de la nature addictive d'un médicament prescrit et les dangers de la prescription à long terme du médicament [c'est nous qui soulignons]. Les appelants ont également présenté des extraits des normes de pratique de l’American Pharmaceutical Association pour la profession de pharmacien qui décrivaient des normes similaires. ⁵

TRAVAIL '90

Un autre exemple de devoirs statutaires est incorporé dans l’OBRA ’90. Cette loi fédérale et les règlements promulgués en vertu de celle-ci sont entrés en vigueur en 1993. L'OBRA '90 comportait plusieurs éléments majeurs : 1) un examen prospectif de l'usage des drogues, 2) un examen rétrospectif de l'usage des médicaments, 3) une évaluation des données sur l'usage des médicaments et 4) des programmes de sensibilisation éducatifs. C’est le volet de l’examen prospectif de l’usage des médicaments qui a eu le plus grand impact sur la pratique pharmaceutique au quotidien. ⁶ TABLEAU 1 énumère les dispositions pharmaceutiques de la loi, et les réponses des États aux exigences de la loi sont résumées, en partie, dans TABLEAU 2 (les deux tableaux sont disponibles en ligne sur www.uspharmacist.com).

Tel qu’initialement adopté, le devoir de conseil incarné dans l’OBRA ’90 s’appliquait uniquement aux patients Medicaid. ⁶ Mais plus important encore, la loi exigeait que chaque État et territoire adopte des dispositions exigeant des conseils, également appelés avertissements ou devoir de prévenir, pour tous les patients (et leurs soignants). Il existe cependant des exceptions. Les patients peuvent refuser de répondre aux exigences de conseil ; en outre, les lois ne doivent pas nécessairement s’appliquer aux patients hospitalisés ou autres patients institutionnalisés.

Certaines juridictions ont limité les directives aux nouvelles ordonnances uniquement, tandis que d'autres ont rendu les obligations applicables à la fois aux ordonnances nouvelles et renouvelées. ⁶ Une mosaïque d'exigences s'est également développée quant à savoir si l'offre d'assistance juridique doit être faite personnellement par le pharmacien ou un technicien, oralement ou par écrit. Une pratique courante qui a évolué au fil des années consiste pour un technicien ou un commis en pharmacie à demander aux patients s'ils ont des questions à poser au pharmacien et à parapher un registre si le patient refuse. On peut se demander si cette pratique répond à l’esprit des mandats de l’OBRA ’90, mais elle peut être valable en tant que question de jugement professionnel.

Dans un cas ( Walker c.Jack Eckerd Corp ) survenu avant le 1 janvier 1993 (date d'entrée en vigueur de l'exigence d'offre de conseil), la Cour d'appel de Géorgie a statué qu'un pharmacien n'avait pas l'obligation d'avertir un patient ou de refuser de délivrer un médicament en raison de , un effet secondaire potentiellement grave résultant d’un dosage excessif. Le jugement sommaire prononcé en faveur de la pharmacie défenderesse a été confirmé en appel, mais le tribunal a noté que cela « ne constituerait pas un précédent déterminant pour les affaires impliquant les devoirs des pharmaciens survenant après le 1er janvier 1993 ». ⁷

Que le Supérieur réponde

Bien que le pharmacien soit responsable de la sécurité des patients, la société propriétaire (ou toute autre forme de propriété, telle qu'une société de personnes) de la pharmacie où s'exerce la pharmacie peut également être tenue responsable en vertu de la théorie de la responsabilité supérieure, un terme latin signifiant « que le maître réponde. Cette doctrine signifie que l'exploitant de la pharmacie est responsable (et a responsabilité du fait d'autrui pour) les actes de ses agents (pharmacien et autres employés). ⁸

Responsabilité civile

La responsabilité civile vise à rendre « entier » le patient après avoir subi des dommages réels (compensatoires) et des douleurs ou des dommages subis à la suite de la négligence d’un pharmacien. Les lois pénales, quant à elles, sont utilisées pour punir un pharmacien (ou un technicien ou un commis) pour des préjudices intentionnels causés à un patient lorsque le pharmacien a été reconnu coupable hors de tout doute raisonnable. C'est le plus souvent le cas lorsque l'on dit que le salarié a été agir en dehors du cadre de son emploi. Notez également que l’assurance contre la faute professionnelle ne couvrira pas les frais de litige ni les amendes imposées au salarié. Une compagnie d’assurance pourrait choisir de couvrir les frais de justice liés à des accusations criminelles en refusant de payer les verdicts criminels. ⁹

Pratique clinique

Les pharmaciens cliniciens, quel que soit le lieu d'exercice de la pharmacie, qu'il s'agisse d'un hôpital, d'un établissement, d'une clinique ou même d'un milieu communautaire, assument généralement des tâches plus larges que celles qui seraient nécessaires dans une pharmacie locale typique. De telles entreprises supplémentaires pourraient impliquer l'examen des dossiers des patients, l'évaluation de la pertinence des médicaments prescrits, la sélection du meilleur médicament en fonction de la situation particulière du patient, la détermination de la bioéquivalence générique, la prescription réelle, la consultation directe des prescripteurs ou des infirmières, l'examen des remplissages de médicaments (examens et évaluations des chariots). , et déterminer la durée du traitement. Il existe bien sûr de nombreuses autres pratiques impliquant des pharmaciens cliniciens. Chacune de ces activités pourrait entraîner des responsabilités et des jugements supplémentaires à l'encontre du pharmacien ou de l'établissement où la pharmacie clinique est exercée. Comme on peut l’imaginer, plusieurs considérations économiques plaident en faveur de l’élargissement des pratiques cliniques à tous les pharmaciens. ^dix

Conclusion

La responsabilité est un terme qui englobe un vaste champ de contextes de pratique professionnelle. Ces concepts impliquent également diverses théories qui pourraient être utilisées pour imposer une responsabilité ou des dommages qui pourraient survenir dans certaines situations. Quel que soit le contexte de pratique, les pharmaciens doivent être vigilants pour éviter les erreurs, qu’elles soient mécaniques ou de jugement. La responsabilité civile vise à indemniser les patients qui ont souffert à la suite d'actes fautifs du pharmacien ou des techniciens sous sa supervision. Des sanctions pénales peuvent être imposées pour les erreurs les plus flagrantes. Celles-ci pourraient inclure des amendes ou des incarcérations de personnes. Comme indiqué au début de cette discussion, le devoir est le même dans tous les cas : protéger le patient.

LES RÉFÉRENCES

1. L’AIIC et l’organisation de services aux prestataires de soins de santé. Rapport de réclamation d'exposition en responsabilité professionnelle des pharmaciens : 3e édition. Juin 2023. www.hpso.com/getmedia/261a3590-6368-41e6-857c-f2bf9dbdf6ea/CNA_CLS_PHARM_072823_CF_PROD_SEC-(1).pdf. Consulté le 13 juin 2024.
2. 140 Kan. 373.36 P.2d 962 (Kan. Sup. Ct., n° 31722, 1934).
3. 476 N.E.2d 881 (Ind. App. 1985).
4. 508 A.2d 1247 (1986).
5. 880 P.2d 1120 (Az. App. 1994).
6. Voir Vivian JC, Fink JL III. OBRA '90 à Sweet Sixteen : une revue rétrospective. Pharmacie américaine . 2008;33(3):59-65. (Adapté d'une affiche présentée lors de la 32e réunion annuelle de l'American Society for Pharmacy Law/154e réunion annuelle de l'American Pharmacists Association, Atlanta, Géorgie, du 16 au 19 mars 2007, et lauréate du prix de recherche de l'American Society for Pharmacy Law, 2007. .)
7. 434 S.E.2d 63 (Ga. App. 1993).
8. 800 F. Supplément. 173 (MD Pa. 1992).
9. Voir, par exemple, Labatt CB. Commentaires sur la loi du maître et du serviteur : y compris les lois modernes sur l'indemnisation des accidents du travail, l'arbitrage, la responsabilité des employeurs, etc., etc. Rochester, New York : The Lawyers Co-operative Publishing Co ; 1913. Considérez également Engelhardt J, Engelhardt C. Établir la responsabilité des entreprises et des institutions avec des principes d'agence et des doctrines équitables. MON Bar J . 2024;103(5):14.
10. Bien AJ. Le rapport économique 2024 sur les pharmacies et les gestionnaires de prestations pharmaceutiques aux États-Unis. Institut des chaînes de distribution de drogues ; Mars 2024. Voir également Terrie YC. Statut de prestataire de soutien pour les pharmaciens. Pharmacie américaine. 2023;48(10):39-42.

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