Qu'est-ce qu'un avertissement de boîte noire?

Informations sur les médicaments

Il n'est pas surprenant que tous les médicaments ne soient pas égaux. Alors que certains médicaments ont des effets secondaires minimes, d'autres en ont des plus graves, ainsi que des risques d'événements indésirables. S'il y a des problèmes de sécurité concernant l'utilisation d'un médicament, le Administration américaine des produits alimentaires et des médicaments (FDA) applique les avertissements. Le type d'avertissements figurant sur l'étiquetage des médicaments d'ordonnance varie en fonction du type d'effets secondaires. Un avertissement de boîte noire de la FDA attire l'attention sur les médicaments ayant des effets secondaires plus graves, tels que l'insuffisance cardiaque. L'avertissement avertit les prescripteurs et les patients que le médicament pourrait présenter des risques graves ou potentiellement mortels.

Qu'est-ce qu'un avertissement de boîte noire?

Un avertissement boîte noire, ou avertissement encadré, est un avertissement de la FDA pour alerter les consommateurs sur les effets secondaires graves ou potentiellement mortels que le médicament peut avoir. Trouvé sur la notice des médicaments sur ordonnance, c'est l'avertissement le plus sérieux donné par la FDA.

Un médicament reçoit une boîte noire d'avertissement lorsqu'il présente des effets indésirables potentiellement graves pouvant entraîner une hospitalisation et la mort. Un avertissement de boîte noire explique également comment les réactions peuvent être pires dans certains groupes de personnes, comme chez les femmes enceintes ou chez les enfants ou les personnes âgées.

Tous les médicaments aux États-Unis doivent passer par des tests pour l'approbation de la FDA. Au cours de ces tests, un médicament peut avoir des effets secondaires qui nécessitent un avertissement de boîte noire avant d'être mis sur le marché. À l'occasion, au cours de ces essais cliniques de nouveaux médicaments, tous les effets secondaires peuvent ne pas être découverts, car les tests ne concernent que quelques milliers de patients. Des effets secondaires plus graves pourraient être détectés plus tard, une fois le médicament déjà approuvé, lorsqu'il est utilisé chez des dizaines ou des centaines de milliers de patients. Lorsque cela se produit, des avertissements de boîte noire peuvent être ajoutés au médicament après sa mise sur le marché.

Où puis-je trouver les avertissements de la boîte noire?

Alors que les avertissements de la boîte noire apparaîtront sur le flacon ou la notice d'un médicament, l'avertissement apparaîtra également sur la fiche d'information du patient que votre pharmacie fournit lors de l'exécution d'une ordonnance.

Quels médicaments ont un avertissement de boîte noire?

Plus de 600 médicaments ont des avertissements de boîte noire et 40% des gens prennent au moins un médicament avec un avertissement de boîte noire, dit Rick Rayl, R.Ph, le directeur de la pharmacie au Santé comportementale universitaire de Denton au Texas. Voici quelques-uns des médicaments les plus couramment prescrits avec des avertissements en boîte noire répertoriés dans le guide des médicaments.

Classe de drogue	Nom du médicament	Raison de l'avertissement
Antidépresseurs / inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS)	Zoloft ( chlorhydrate de sertraline ) Celexa ( bromhydrate de citalopram ) Prozac ( chlorhydrate de fluoxétine )	Tous les antidépresseurs ont reçu une boîte noire d'avertissement en 2004 pour avertir les consommateurs d'une augmentation des pensées et des comportements suicidaires associés à ces médicaments chez les personnes ayant des problèmes de santé mentale.
Bronchodilatateurs / BALA et anti-inflammatoires stéroïdiens	Advair Diskus ( fluticasone salmétérol )	Risque accru de décès liés à l'asthme
Agents antipsychotiques divers	Seroquel ( fumarate de quétiapine )	Augmentation de la mortalité chez les personnes âgées psychose liée à la démence et augmentation de la suicidalité chez les enfants par le biais des jeunes adultes
Certains analgésiques / narcotiques	OxyContin ( oxycodone )	Dépendance à la drogue / toxicomanie
Antibiotiques (fluoroquinolones)	Levaquin ( lévofloxacine )	Risque de tendinite et de rupture tendineuse à tous les âges
Antimétabolites ou antagonistes de l'acide folique	Méthotrexate	Risque accru de maladie hépatique en phase terminale

Le médicament anti-anxiété Xanax ne fait pas ont actuellement un avertissement de boîte noire. Cependant, cela est quelque peu controversé et il y a des pétitions pour que toutes les benzodiazépines aient des avertissements de boîte noire ajoutés concernant les événements indésirables graves de sevrage liés à l'arrêt du médicament.

Que faire si votre médicament a un avertissement de boîte noire

Lorsque vous commencez une nouvelle prescription, il est important de passer en revue les informations sur la sécurité des médicaments avec votre médecin ou votre pharmacien. La décision de prendre une ordonnance comportant un avertissement de boîte noire de la FDA ne doit pas être prise à la légère et doit être discutée avec votre professionnel de la santé. Une conversation avec des professionnels de la santé est la meilleure façon de déterminer si les bienfaits du médicament l'emportent sur le risque potentiel dans ces scénarios.

Comme pour tous les médicaments, il y a un avantage et un coût à considérer, dit Rayl. Consultez votre pharmacien avec des questions qui vous aideront à décider s'il s'agit du médicament qui vous convient.