La FDA approuve le médicament topique contre l'arthrite Voltaren pour une utilisation en vente libre

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La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la vente de Voltaren 1% en vente libre (OTC) par le biais d'un processus appelé le passage de la prescription à l'OTC. Le médicament topique en gel procure un soulagement temporaire de la douleur arthrosique.

Plus que 30 millions d'adultes aux États-Unis souffrent actuellement d'arthrose, selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Parmi eux, plus de 8,5 millions a reçu une ordonnance pour diclofénac sodique (Voltaren générique) en 2017. Le fabricant de Voltaren, GlaxoSmithKline , indique que la forme de gel topique du médicament sera disponible à l'achat sans ordonnance d'ici le printemps 2020 et qu'elle sera vendue sous le nom de Voltaren Arthritis Pain.

Qu'est-ce que Voltaren?

Voltaren est un anti-inflammatoire non stéroïdien topique (AINS), explique Ramzi Yacoub, Pharm.D., Directeur de la pharmacie chez SingleCare. Voltaren a initialement reçu l'approbation de la FDA en tant que médicament sur ordonnance en 2007. Il est spécialement conçu pour la douleur, l'enflure et la raideur des mains, des genoux et des pieds liés à l'arthrite. Il n'a pas été étudié pour l'arthrite de la colonne vertébrale, des hanches ou des épaules. Il n'est pas non plus efficace pour le traitement defoulures, entorses, ecchymoses ou blessures sportives.

Comment fonctionne le gel Voltaren?

Le médicament agit en bloquant la production des produits chimiques de signalisation de la douleur du corps dans la zone particulière du corps sur laquelle il est appliqué. Bien qu'il soit frotté sur la peau, Voltaren ne doit pas être utilisé en association avec d'autres analgésiques AINS, comme l'ibuprofène ou le naproxène. L'association double-AINS augmenterait le risque d'effets secondaires, tels que des problèmes rénaux et des ulcères d'estomac.

De plus, Voltaren n'est pas destiné à une utilisation à long terme. La douleur devrait commencer à s'améliorer dans les sept jours suivant l'utilisation du médicament, explique le Dr Yacoub. Si ce n'est pas le cas, il recommande de parler à votre médecin au cas où quelque chose de plus grave causerait votre douleur.

Quelle est la prescription pour passer en vente libre?

Le passage de la prescription à l'OTC est un processus par lequel la FDA reclasse un médicament sur ordonnance, lui permettant d'être vendu en vente libre. Cela ne peut se produire que lorsque la FDA détermine officiellement que les consommateurs peuvent l'utiliser en toute sécurité et efficacement sans conseils professionnels. Parfois, la FDA processus d'examen interne déclenche le changement. En règle générale, cependant, les fabricants de médicaments demandent qu'un médicament soit reclassé.

La FDA accorde une reclassification si et quand les données cliniques appuient la sécurité et l'efficacité de l'utilisation en vente libre. L'utilisation OTC doit être pour une condition qui est facilement identifiable par les consommateurs.Le processus a abouti à la reclassification de nombreux médicaments au fil des ans - depuis 2001 seulement, près de 40 médicaments ont été Rapports de la FDA .

Dans le cas de Voltaren,GlaxoSmithKline a demandé la reclassification. La société rapporte que les données cliniques ont démontré un soulagement constant et appréciable de la douleur dès la première semaine.De plus, les recherches de la société indiquent que l’étiquette de Voltaren sur les faits sur les médicaments est facile à comprendre pour les consommateurs. Cela signifie que les patients sont en mesure de prendre une décision de sélection appropriée pour les soins personnels afin de traiter la douleur arthritique. Les détails sur les données applicables et les recherches qui ont conduit à la prescription du changement OTC seront publiés plus près de la date de lancement de Voltaren OTC, déclare Caitlin Kormann, responsable de la communication de la marque américaine de GSK Consumer Healthcare.

Que signifie le reclassement de Voltaren pour les patients?

La possibilité d'acheter le gel Voltaren en vente libre est une excellente nouvelle pour les personnes qui ont besoin du médicament, explique le Dr Yacoub. Il offre des options supplémentaires pour les patients qui ont besoin de soulagement de la douleur, mais qui ne peuvent pas voir leur médecin, explique-t-il.

Cependant, il est toujours impératif que vous parliez de Voltaren à un fournisseur de soins de santé ou à un pharmacien, surtout si vous ne l'avez jamais pris auparavant. Même si c'est en vente libre maintenant, il y a encore des effets secondaires que vous pourriez ressentir et des interactions médicamenteuses potentielles avec d'autres médicaments que vous prenez, ajoute le Dr Yacoub. Votre pharmacien peut être une excellente ressource pour vous aider à vous assurer que vos autres conditions médicales, ainsi que tous les médicaments que vous prenez, sont compatibles avec Voltaren Gel.

Il est également extrêmement important que les patients continuent à utiliser le médicament comme indiqué, dit-il. Cela signifie parler à votre médecin d'autres options si a) la douleur ne s'est pas améliorée dans les sept jours et b) vous sentez que vous devez l'utiliser pendant plus de 21 jours (durée maximale recommandée du traitement).

Les informations sur les prix ne sont pas encore disponibles pour OTC Voltaren - GSK dit qu'elle sera annoncée (avec les données à l'appui) plus près de la date de lancement du printemps 2020. Actuellement, cependant, le prix moyen de la poche pour un tube de 100 grammes de la version générique de prescription du gel Voltaren 1% est d'environ 50 $.