Un examen des premières approbations de médicaments génériques
Pharmacie américaine. 2024;49(6):35-40.
RÉSUMÉ : Alors que les coûts des soins de santé et le nombre de personnes diagnostiquées et traitées pour des problèmes médicaux continuent d'augmenter, la disponibilité des médicaments génériques donne aux patients un accès accru à des thérapies abordables, sûres et efficaces et peut améliorer l'observance des médicaments. L'approbation par la FDA des premiers médicaments génériques est un élément important et bénéfique des soins de santé, car ces approbations marquent la première version générique d'un médicament de marque spécifique, offrant aux patients des options de traitement plus abordables. L’approbation des médicaments génériques peut également renforcer la chaîne d’approvisionnement en médicaments tout en réduisant le risque de pénurie de médicaments pour certains produits. Les pharmaciens peuvent jouer un rôle déterminant en informant les patients sur la disponibilité des premières approbations de médicaments génériques et en les rassurant sur la sécurité, l’efficacité et l’équivalence de ces produits par rapport à leur homologue de marque.
L’accès à des médicaments abordables reste une priorité absolue pour les patients du pays. Alors que les coûts des soins de santé et le nombre de personnes diagnostiquées et traitées pour diverses pathologies continuent d’augmenter, la disponibilité des médicaments génériques offre aux patients un accès élargi à des thérapies abordables, sûres et efficaces. Avant que les médicaments de marque et génériques ne soient approuvés, la FDA les évalue rigoureusement à l’aide de mesures scientifiques et réglementaires pour garantir leur sécurité, leur efficacité et leur qualité. La FDA exige que tous les fabricants de médicaments génériques adhèrent et satisfassent aux exigences de concentration, de pureté et de qualité équivalentes à celles de leurs médicaments de marque et respectent les mêmes réglementations strictes sur les bonnes pratiques de fabrication actuelles (CGMP). 1 Les normes CGMP garantissent une conception, une surveillance et une réglementation appropriées des processus et des installations de fabrication. 1 La FDA estime que 91 % de toutes les ordonnances délivrées aux États-Unis concernent des génériques et, à ce jour, plus de 32 000 médicaments génériques ont été approuvés. 23 L’Association of Accessible Medicines rapporte que même si les médicaments génériques représentent un pourcentage important des ordonnances délivrées aux États-Unis, ils ne représentent que 17,5 % du coût total des médicaments. 4
Les médicaments génériques offrent aux prescripteurs et aux patients des options de traitement élargies, sûres et efficaces, et généralement moins coûteuses que leurs homologues de marque. Selon la FDA, la disponibilité croissante des médicaments génériques profite en fin de compte aux patients, car la concurrence accrue sur le marché réduit le coût du traitement et rend les soins de santé plus accessibles à un plus grand nombre de patients. 23
Aperçu
On estime que les nouveaux médicaments génériques représentent 10 % de tous les génériques approuvés chaque année, et la FDA a approuvé plus de 450 nouveaux médicaments génériques depuis 2015. 5 La FDA définit une première demande de générique comme toute demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) reçue pour la première fois, éligible à une exclusivité de 180 jours ou n'ayant aucun brevet ou exclusivité bloquante et pour laquelle aucune ANDA pour le produit médicamenteux n'a été précédemment approuvé. 6
Processus d'approbation pour les génériques
Le Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) de la FDA approuve chaque année un large éventail de nouveaux médicaments, y compris des options génériques sûres, efficaces et de haute qualité qui sont généralement moins chères que leurs produits de marque. 6 Un nombre important de nouveaux médicaments génériques sont approuvés chaque année ; par exemple, en 2022, la FDA a approuvé 107 de ces médicaments, et en 2023, elle en a approuvé 90. 7 Pour certains médicaments, plusieurs fabricants ont demandé l’approbation d’un générique.
La FDA exige que les sites de fabrication, de conditionnement et d'évaluation des médicaments génériques satisfassent à des normes de qualité équivalentes à celles des médicaments de marque ; de plus, le médicament générique doit être soumis à un processus d’évaluation et d’examen approfondi. 2.8 L’Office of Generic Drugs (OGD) de la FDA supervise le processus réglementaire pour garantir la sécurité et l’efficacité des médicaments dont l’approbation est envisagée ; détermine et met en œuvre des initiatives scientifiques pour rechercher des médicaments génériques ; publie des données cliniques et des rapports sur le développement et l'examen de médicaments génériques ; et présente du matériel pédagogique et des informations pour les prescripteurs, les autres prestataires de soins de santé et les patients. 2.8
Premières approbations récentes de médicaments génériques
Dans son rapport annuel 2023, l’OGD a déclaré que l’une de ses approbations génériques notables cette année-là était la première suspension injectable générique de naltrexone à libération prolongée (pour le produit de marque Vivitrol), ce qui est d’une importance primordiale compte tenu de l’épidémie d’opioïdes en cours. 9 L'OGD a ajouté : « Les collaborations de recherche visant à établir des méthodes permettant d'évaluer sa bioéquivalence qui utilisent une technologie complexe, à action prolongée, injectable et biodégradable, à base de microsphères polymères, ont été essentielles à l'approbation de ce produit. » 9 Une sélection des approbations de 2023 jugées importantes par les autres ministères est résumée dans TABLEAU 1 . 9
Les premières approbations de médicaments génériques par la FDA pour 2024 (jusqu'au 30 avril 2024) sont résumées dans TABLEAU 2 . 6.10 Des listes complètes des premières approbations de médicaments génériques des années précédentes sont disponibles sur le site Web First Generic Drug Approvals de la FDA. 7
Résultats de la recherche actuelle
Les chercheurs de la FDA ont réalisé une étude transversale pour analyser la trajectoire de commercialisation de 687 nouveaux médicaments génériques approuvés entre le 1er janvier 2010 et le 30 juin 2017. onze Le rapport qui en a résulté a été publié par la FDA en 2021. Les chercheurs ont déterminé que les premiers médicaments génériques approuvés par la FDA entraînaient des économies potentielles pour les patients et le système de santé ; cependant, pour que les économies soient maximisées, le produit générique doit être commercialisé en temps opportun après son approbation. onze
Selon le rapport annuel 2023 de l’OGD, l’approbation de médicaments génériques provenant de plusieurs fabricants peut renforcer la chaîne d’approvisionnement en médicaments tout en réduisant le risque de pénurie de médicaments pour certains produits pharmaceutiques. 9.12 Le rapport ajoute que les premiers génériques permettent aux patients d'accéder à des médicaments abordables dans les cas où aucune concurrence générique n'existait auparavant. Il a également été souligné que les économies résultant de l'approbation et de la disponibilité des médicaments génériques se sont élevées à des milliards de dollars au cours de la dernière décennie. 9.12
Dans une publication récente du CDER, le directeur de l'OGD, Iilun Murphy, MD, a discuté des initiatives éducatives et des efforts de recherche que l'OGD a mis en œuvre pour accroître la sensibilisation aux génériques et pour mieux comprendre les perceptions des prescripteurs et des patients à l'égard des médicaments génériques. 13 Le Dr Murphy a souligné que des efforts éducatifs accrus pourraient aider à dissiper les mythes et idées fausses courants concernant l’innocuité, la qualité et l’efficacité des médicaments génériques et conduire à ce qu’un plus grand nombre de patients soient susceptibles de les utiliser, ce qui pourrait améliorer l’accès et l’observance des patients ainsi que résultats cliniques globaux. 13
Le rôle du pharmacien
Le rôle instrumental et multiforme des pharmaciens dans tous les milieux de pratique est bien documenté. L’expertise des pharmaciens en matière de médicaments et leurs interactions fréquentes avec les patients les placent dans une position clé pour avoir un impact positif sur l’observance des patients et les résultats cliniques globaux, ainsi que pour formuler des recommandations cliniques centrées sur le patient pour prévenir, traiter et gérer un large éventail de conditions médicales. Au cours du conseil, le pharmacien peut informer les patients sur les médicaments génériques et les médicaments de marque et les rassurer sur le fait que la FDA évalue les médicaments génériques pour s'assurer qu'ils sont aussi sûrs et efficaces que leurs homologues de marque. Le pharmacien peut également expliquer aux patients que la FDA garantit que chaque médicament générique contient le même ingrédient actif et répond aux mêmes normes élevées que le médicament de marque ; contient des ingrédients inactifs qui se sont révélés sûrs ; possède des caractéristiques de résistance, de stabilité, de qualité et de performance égales ; a une sécurité, une efficacité et des effets pharmacologiques, des indications et des avantages cliniques équivalents ; et se présente sous la même forme posologique et selon la même voie d'administration que le produit de marque. 12-14 Le pharmacien peut également informer les patients des approbations de médicaments génériques pour la première fois, élargissant ainsi leur accès aux médicaments et leur permettant d’économiser de l’argent.
Conclusion
Les médicaments génériques sont associés à des économies de coûts significatives ainsi qu’à une meilleure observance du traitement, car ils augmentent l’accès des patients à des produits médicamenteux sûrs et efficaces qui sont équivalents à leur homologue de marque. En tant que cliniciens et éducateurs des patients, les pharmaciens peuvent sensibiliser davantage aux avantages cliniques des médicaments génériques et tenir les patients informés des approbations en cours des premiers médicaments génériques, ce qui peut leur permettre d'économiser de l'argent et d'améliorer la continuité et l'observance du traitement.
LES RÉFÉRENCES
1. FDA. Faits sur les bonnes pratiques de fabrication actuelles (CGMP). www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/facts-about-current-good-manufacturing-practice-cgmp. Accessed March 22, 2024.
2. FDA. Drogues génériques. www.fda.gov/drugs/buying-using-medicine-safely/generic-drugs. Accessed March 25, 2024.
3. FDA. Rapport annuel 2022 de l'Office des médicaments génériques. www.fda.gov/drugs/generic-drugs/office-generic-drugs-2022-annual-report. Accessed March 25, 2024.
4. Association pour des médicaments accessibles. Médicaments génériques. https://accessiblemeds.org/generic-medicines. Accessed March 25, 2024.
5. Turner S. Pathbreakers : le parcours des premiers génériques. Technologie pharmaceutique. www.pharmaceutical-technology.com/features/pathbreakers-the-journey-of-first-generics. Accessed March 25, 2024.
6. FDA. Premières approbations de médicaments génériques 2024. www.fda.gov/drugs/drug-and-biologic-approval-and-ind-activity-reports/first-generic-drug-approvals. Accessed March 25, 2024.
7. FDA. Approbations de médicaments ANDA (génériques) – années précédentes. www.fda.gov/drugs/first-generic-drug-approvals/anda-generic-drug-approvals-previous-years. Accessed March 25, 2024.
8. FDA. Faits sur les médicaments génériques. www.fda.gov/drugs/generic-drugs/generic-drug-facts. Accessed March 26, 2024.
9. FDA. Rapport annuel 2023 de l'Office des médicaments génériques. www.fda.gov/drugs/generic-drugs/office-generic-drugs-2023-annual-report. Accessed March 25, 2024.
10. Drugs.com. Dernières approbations de médicaments génériques : premières approbations génériques 2024. www.drugs.com/generic-approvals.html. Accessed April 30, 2024.
11. Chahal HS, Patel R, Shimer M. Rapport de recherche : Commercialisation des premiers médicaments génériques approuvés par la FDA américaine de janvier 2010 à juin 2017. Silver Spring, MD : Food & Drug Administration des États-Unis ; 2021.
12. FDA. Bureau des médicaments génériques. www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/office-generic-drugs. Accessed March 25, 2024.
13. FDA. Améliorer l'observance des médicaments et l'expérience des patients en recherchant les perceptions des patients à l'égard des médicaments génériques. www.fda.gov/drugs/cder-conversations/improving-medication-adherence-and-patient-experience-researching-patient-perceptions-generic-drugs. Accessed March 26, 2024.
14. FDA. Fiche d'information de la FDA : qu'implique l'examen et l'approbation des demandes de médicaments génériques ? www.fda.gov/media/99163/download. Accessed March 26, 2024.
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