Principal >> COMPOSE >> Suspension orale d'indométhacine à 2 mg/mL

Suspension orale d'indométhacine à 2 mg/mL






Pharmacie américaine. 2023;48(3):59-60.



Méthode de préparation : Calculez la quantité de chaque ingrédient nécessaire pour la quantité totale à préparer. Comptez le nombre correct de gélules, ouvrez les gélules et versez le contenu dans un mortier. Pesez la quantité appropriée de sirop de framboise; puis lévivez la poudre avec une petite quantité de sirop jusqu'à ce qu'une pâte lisse se forme. Ajouter le reste du sirop pour former un liquide; puis transvaser le contenu dans un flacon calibré. Rincer le mortier avec de la glycérine; puis porter le volume final à 100 mL avec de la glycérine. Agiter vigoureusement jusqu'à ce que la poudre soit uniformément en suspension.

Utiliser: La suspension buvable d'indométhacine a été utilisée pour traiter diverses formes d'arthrite modérée à sévère.



Emballage: Conditionner dans un contenant étanche et résistant à la lumière. Conserver à température ambiante contrôlée.

Étiquetage : Tenir hors de portée des enfants. Conserver au réfrigérateur. Protéger de la lumière. Bien agiter. Jeter après ____ [période].

La stabilité: La date de péremption par défaut de l'USP pour les liquides oraux aqueux sans conservateur est de 14 jours lorsqu'ils sont conservés au réfrigérateur. 1



Contrôle de qualité: Les évaluations de contrôle de la qualité comprennent le poids/volume, le pH, la gravité spécifique, le dosage du médicament actif, la couleur, les propriétés rhéologiques/la coulabilité, l'observation physique et la stabilité physique (décoloration, matières étrangères, formation de gaz, croissance de moisissures). 2

Discussion: L'indométhacine, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) aux propriétés antalgiques et antipyrétiques, est un puissant inhibiteur de la synthèse des prostaglandines, médiateurs de l'inflammation. L'indométhacine est approuvée pour traiter l'arthrose modérée à sévère, la polyarthrite rhumatoïde (y compris les poussées aiguës), la spondylarthrite ankylosante, l'arthrite goutteuse aiguë et l'épaule douloureuse aiguë (bursite ou tendinite). Les effets indésirables les plus courants de l'indométhacine sont les étourdissements, les maux de tête, la dyspepsie et les nausées. 3 L'indométhacine est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux composants de l'indométhacine ; ceux qui ont des antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions allergiques aux AINS ; et ceux qui subissent un pontage aortocoronarien. En général, l'utilisation d'AINS augmente le risque d'événements thrombotiques cardiovasculaires graves et d'effets indésirables gastro-intestinaux. 3

Indométhacine (C 19 H 16 ClNO 4 , PM 357,8) est une poudre cristalline blanche à jaune qui n'est que légèrement soluble dans l'alcool. L'indométhacine a un pKa de 4,5 et est stable en milieu neutre ou légèrement acide ; cependant, il se décompose dans des milieux alcalins forts. 3 À température ambiante, l'indométhacine a une demi-vie d'environ 200 heures dans un tampon à pH 8,0 et une demi-vie d'environ 90 minutes dans des solutions à pH 10. Chaque gélule contient 25 mg d'indométhacine. Les ingrédients inactifs de chaque capsule d'indométhacine comprennent le dioxyde de silicium colloïdal, le FD&C Blue No. 1, le FD&C Red No. 3, la gélatine, le lactose, la lécithine, le stéarate de magnésium et le dioxyde de titane. 3



Le sirop de framboise USP est une solution douce et visqueuse à base de saccharose contenant 48 % v/v de jus de framboise, d'alcool et d'eau purifiée. Saccharose (C 12 H 22 O onze , PM 342,30) est une poudre cristalline blanche ou un cristal incolore et inodore ; c'est un sucre dérivé de la canne à sucre et d'autres sources. Il est pratiquement insoluble dans le chloroforme et 1 à 0,5 soluble dans l'eau à 20°C. Le saccharose a un haut degré de stabilité à température ambiante. Le sirop de saccharose (50 % à 67 % p/p de saccharose) est utilisé comme agent d'enrobage des comprimés pour les préparations orales ainsi que comme véhicule dans les formes posologiques liquides orales. Dans cette suspension buvable, le sirop agit également comme agent aromatisant. 4

Glycérine (C 3 H 8 O 3 , MW 92.09) est un liquide clair et inodore au goût sucré qui est 0,6 fois plus sucré que le saccharose. Il est soluble à 95 % dans l'éthanol, le méthanol et l'eau, mais il est pratiquement insoluble dans le benzène, le chloroforme et les huiles. La glycérine est hygroscopique et doit être conservée dans un récipient hermétique dans un environnement frais et sec. Il peut cristalliser s'il est conservé à basse température. La glycérine est un conservateur antimicrobien, un émollient, un humectant, un plastifiant, un solvant et un agent édulcorant et tonifiant. Les applications de ces propriétés diffèrent selon la formulation dans laquelle la glycérine est utilisée. Dans les formulations topiques, la glycérine fonctionne comme un humectant et un émollient, car elle attire l'humidité et maintient les surfaces humides ; dans les solutions buvables, la glycérine est utilisée comme conservateur antimicrobien et comme édulcorant. 5



LES RÉFÉRENCES

1. Pharmacopée américaine/Formulaire national [révision actuelle]. Rockville, MD : U.S. Pharmacopeial Convention, Inc ; Septembre 2022.
2. Allen LV Jr. Mode opératoire standard pour effectuer une évaluation de la qualité physique des liquides oraux et topiques. IJPC . 1999;3:146-147.
3. Informations sur le produit Indocin (capsules d'indométhacine). Philadelphie, Pennsylvanie : Iroko Pharmaceuticals, LLC ; Mars 2019.
4. Saccharose. Dans : Rowe RC, Sheskey PJ, Owen SC, éd. Manuel des excipients pharmaceutiques . 5e éd. Washington, DC : Association américaine des pharmaciens ; 2006 : 744-747.
5. Glycérine. Dans : Rowe RC, Sheskey PJ, Owen SC, éd. Manuel des excipients pharmaceutiques . 5e éd. Washington, DC : Association américaine des pharmaciens ; 2006 :301-303.

Le contenu de cet article est à titre informatif uniquement. Le contenu n'est pas destiné à remplacer les conseils d'un professionnel. Vous fier aux informations fournies dans cet article est à vos risques et périls.